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基因测序仪将作为高风险医疗器械监管
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基因测序仪将作为高风险医疗器械监管
今年2月，两部委在基因测序技术临床应用的“叫停令”中称，基因测序技术未经审批即广泛应用，缺乏安全性、有效性、伦理风险的评估和监管。
任鲁风等业内人士也曾公开发声，担忧在没有完善技术监管的现状下，“无创产前基因检测”很容易被应用于胎儿性别鉴定;而随着基因测序技术的临床推广，存放于第三方检测机构的大量基因测序数据一旦泄露，不仅暴露公民个人隐私，也可能造成基因歧视。
国家食药总局医疗器械监管司司长童敏表示，刚刚获批的医疗测序诊断产品，属于《医疗器械管理条例》中的三类医疗器械，即安全风险性较高的医疗器械。国家食药总局将据此对未来基因测序技术及相关诊断产品的临床使用开展监管。
童敏说，针对新获批作为医疗器械临床使用的基因测序诊断产品，国家食药总局正在组织相关的省级食药监管部门，对这种新产品的生产及临床使用情况，进行摸底和例行监督检测。
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