中药饮片微生物限度标准第二次征求意见稿公示
发布于 2019/08/09阅读(1766)来源 ltrlw
摘要
2019年8月6日，国家药典委发布了一则关于《中国药典》2020年版通则“非无菌药品微生物限度标准”第二次征求意见的通知，并面向有关单位征求意见。
内容
非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的，它是药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及、中药提取物的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等的依据之一。
2019年8月6日，国家药典委发布了一则关于《中国药典》2020年版通则“非无菌药品微生物限度标准”第二次征求意见的通知，并面向有关单位征求意见。
其实，早在2018年2月，国家药典委就根据《中国药典》2020年版编制大纲的要求，组织相关单位研究、起草了四部通则“1107非无菌药品微生物限度标准”的拟增修订内容，并且完成了意见和建议征集。
针对第一次征求意见的结果，为合理制定中药饮片的微生物限度标准，保障中药饮片临床使用安全，国家药典委于2018年11月组织第十一届国家药典委员会微生物专业委员会委员、中药材与饮片专业委员会委员、国家药品监督管理局药品注册管理司、药品监督管理司、中国中药协会、9家中药饮片企业代表召开中药饮片微生物污染控制专题讨论会，对中药饮片微生物污染控制及标准相关问题进行研讨。
现根据会议决议，国家药典委形成了“中药饮片微生物限度标准”拟修订内容第二次征求意见稿(新修改的内容以浅灰色底纹标记)，并在国家药典委网站公开征求意见，公示期一个月。
第二次征求意见稿对部分术语、单位、限度做了修改，如征求意见稿中删除了对煎煮类饮片中沙门菌的检测要求，删除了中药提取物及中药饮片的耐热菌数检出要求。同时标准指出，本限度标准所列的控制菌对于控制某些药品的微生物质量可能并不全面，因此在检测是还需要检查其他具有潜在危害的微生物，并对其进行评估。
公告指出，希望有关单位能认真研核，相关企业能对“煎煮类饮片”主动开展产品自检，积累数据并反馈药典委员会，为合理制定限度标准提供决策依据。
对《中国药典》进行修订，是为了保证其科学性和权威性。相信经过修改的《中国药典》能更加有效地促进相关生产企业，加强中药饮片生产过程的微生物污染控制，提高中药饮片的质量。
文章链接：化工仪器网 http://www.chem17.com/news/detail/124769.html
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