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  • 中国新冠疫苗详解:5款进入III期临床,18家企业开展产能建设

    发布于 2021/01/11阅读(305)来源 ltrlw

    摘要

    目前我国已有18家企业陆续开展新冠病毒疫苗产能建设,其中,国药中生北京所、武汉所,北京科兴中维分别建成了新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间(P3车间),开始规模化生产。

    内容

      1月9日,国务院联防联控机制再次在新闻发布会上确认,新冠疫苗全民免费接种。日前,中国疫苗行业协会会长封多佳在接受总台央广记者独家专访时表示,目前我国已有18家企业陆续开展新冠病毒疫苗产能建设,其中,国药中生北京所、武汉所,北京科兴中维分别建成了新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间(P3车间),开始规模化生产。

      根据世界卫生组织(WHO)公布的数据,截至2020年12月,全球新冠候选疫苗共202个,其中进入临床的有47个,主要集中在几条技术路线上,包括灭活疫苗、基因重组疫苗、病毒载体疫苗(包括腺病毒载体、减毒流感病毒载体)、核酸疫苗。

      目前,我国有15款新冠肺炎疫苗获批开展临床试验,其中5款疫苗进入III期临床试验,分别是国药集团中国生物北京所、武汉所,北京科兴中维的三款灭活疫苗康希诺的腺病毒载体疫苗智飞龙科马的重组亚单位疫苗。2020年12月30日,国家药监局批准国药集团中国生物新冠灭活疫苗附条件上市,如今,该疫苗已在多地开始对重点人群进行接种。封多佳说:“目前我们国家新冠疫苗研发的总体进展还是比较顺利,整体进度符合预期。特别是国药中生北京所的这一款灭活疫苗,其在去年年底已经获得批准附条件上市。其他几家疫苗,比如国药中生武汉所、北京科兴,这两家也生产灭活疫苗,还有康希诺的腺病毒载体疫苗,以及智飞的重组蛋白亚单位疫苗,这些都进入了III期临床试验。总体来看,现在进展还是比较顺利。不管是国药中生武汉所,还是北京科兴中维,都有可能在不久的将来申请上市。”

      封多佳认为,我国在新冠疫苗研发上之所以会布局5条技术路线,目的就是要确保疫苗研发的成功率,同时也要大力推动我国比较好的技术路线的新冠疫苗研发。他说:“大家会发现,我们国家同一种疫苗,有多家企业在生产,而且他们使用的技术路线、工艺路线也不相同,但实际上最后的免疫效果是一致的。也就是说,首先,安全性上,它们都完全符合我们国家监管标准要求,也符合世界卫生组织疫苗指导原则。其次,效能方面,都是在一个水平上。对公众而言,没有必要再去区分孰优孰劣,实际上质量水平都是一致的,只是在具体的生产工艺过程当中,每个企业根据自身的条件,选择了不同的技术路线。从目前看,我们现在各种技术路线生产的疫苗本身没有显著的质量上的差异。”

      18家企业开展新冠病毒疫苗产能建设

      目前,我国已有18家企业陆续开展新冠病毒疫苗产能建设,其中,国药中国生物北京所、武汉所,北京科兴中维分别建成了新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间(P3车间),已开始规模化生产仅国药中国生物北京所二期扩建项目完成后,今年产能有望达到10亿剂以上。随着新冠病毒灭活疫苗产能的进一步提升,以及其他技术路线企业产能建设的逐步完成,我国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。

      “我国有18家企业在去年就已经开始了新冠疫苗产能的改扩建工作,也就是说,至少将来我们有18条以上的生产线。如果这些企业的临床试验能够顺利通过并获批上市,那么这18家企业的生产线开足马力加班加点生产,产能会迅速放大。我们希望今年年底总产量能够达到18亿剂次以上。”封多佳说。

      关于不良反应

      从我国新冠疫苗开展的I期、II期、III期临床试验,以及我国依法依规在自愿知情同意的前提下已经开展的疫苗紧急接种来看,并未出现一例非常严重的不良反应。封多佳说,从目前看,大部分不良反应都在预期范围之内。“常见的不良反应一般都是一过性头疼、发热,接种部位局部红肿,有的人在接种的肌肉部位会有硬结出现,个别人会出现咳嗽、食欲不振,甚至会引起肚子不舒服,如腹泻等。但这些都是在疫苗接种过程当中常见的,是比较容易出现的普遍不良反应,不是新冠疫苗特有的。现在我们观察到的不良反应现象,没有超出我们以往使用的疫苗遇到过的不良反应的范畴。反过来说,我们的疫苗的质量稳定性很好。”

      关于接种人群

      国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新此前在国务院联防联控机制新闻发布会上表示,我国新冠疫苗接种工作分三步走,第一步是对18-59岁重点人群、感染风险比较高的人群;第二步,根据疫苗供应保障能力的提升情况,将逐步扩大到高危人群接种,也就是感染新冠病毒后容易发生重症的人群,主要包括老年人和有基础疾病的人群;第三步,再扩大到全人群接种。封多佳透露,18岁以下年龄组疫苗的三期临床也已在进行中。他告诉记者:“从我们国家灭活疫苗的临床情况来看,其涉及到了不同年龄组的划分。根据试验的设计安排,不同年龄组,比如18岁以下的年龄组的试验是压茬进行的,现在三期临床也正在进行中。”

      卫健委专家现在正在编制《新冠疫苗免疫接种策略》,根据卫建委专家的推断,我们国家的新冠病毒的人群免疫力应该是,70%左右的人群接种疫苗,就有可能建立一个比较稳固的群体免疫屏障。以此来算,理论上,我们国家要接种的人数可能要到9-10亿人。这是理论推断的数字,实际真正要覆盖多少,还要根据疫情的变化情况,以及我们采取的防护措施效能的发挥情况,有所变化和调整。

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